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食藥監局:我國基本藥物抽驗合格率達98%以上

  十八大報告明確提出,要提高人民健康水平。國家食品藥品監管局局長(cháng)尹力接受《經(jīng)濟參考報》記者專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)指出,為實(shí)現這一目標,國家藥監局必須“盯緊”與民眾健康關(guān)系最為密切的食品藥品安全,讓大家放心吃飯、安心用藥。當前,最重要的是努力把產(chǎn)業(yè)鏈轉化為責任鏈,及時(shí)發(fā)現和消除風(fēng)險,讓每個(gè)利益環(huán)節真正承擔起應當承擔的責任。這是解決我國食品藥品監管問(wèn)題的根本所在,也是全面提升政府監管水平的關(guān)鍵!

  努力解決群眾關(guān)心的熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題

  記者:在食品藥品監管領(lǐng)域,如何用改革創(chuàng )新的思路,全面提升監管水平,滿(mǎn)足人民群眾對食品藥品安全的新需求、新期待?

  尹力:食品藥品監管系統將在十八大精神的指引下,緊緊圍繞深化醫改大局,圍繞實(shí)施《國家藥品安全“十二五”規劃》,抓好四個(gè)方面的工作:

  一是努力解決人民群眾關(guān)心的熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。聯(lián)合有關(guān)方面嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)制售假藥、保健食品違法添加化學(xué)藥物、餐飲環(huán)節亂用食品添加劑等違法違規行為,打擊發(fā)布違法藥品、醫療器械、保健食品廣告行為。與公共搜索引擎合作,為公眾提供查詢(xún)權威、真實(shí)藥品安全信息的平臺。

  二是努力推動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量水平提高。推進(jìn)新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的實(shí)施和新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的發(fā)布,全面提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量水平。推進(jìn)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的實(shí)施,確保所有無(wú)菌和植入類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)100%實(shí)施規范要求。

  三是努力完善監管法律法規體系。積極推動(dòng)新修訂《醫療器械監督管理條例》《保健食品監督管理條例》的出臺和《藥品管理法》的修訂,夯實(shí)食品藥品監管工作的法律法規基礎。

  四是努力提升監管技術(shù)支撐體系建設。推進(jìn)國家藥品標準、國家醫療器械標準提高工作,提升質(zhì)量控制水平和安全保障水平。提高檢驗檢測能力,合理規劃國家、省、市三級檢驗檢測裝備力量和任務(wù),提高基層快速篩檢能力和機動(dòng)能力。

  提升食品藥品監管水平

  記者:當前最重要的問(wèn)題是什么?

  尹力:食品藥品監管部門(mén)主要負責藥品、醫療器械、保健食品、化妝品以及餐飲服務(wù)食品安全的監督管理工作。近年來(lái),食品藥品安全問(wèn)題越來(lái)越受到人民群眾關(guān)注,人民群眾已不 僅 僅 滿(mǎn) 足 于 “ 有 ” , 而 是 要“好”,現在必須是在保證“有”的基礎上能夠更“好”。食品藥品產(chǎn)業(yè)鏈長(cháng)、利益鏈節多,可引發(fā)風(fēng)險的因素也多。

  當前,最重要的是努力把產(chǎn)業(yè)鏈轉化為責任鏈,及時(shí)發(fā)現和消除風(fēng)險,讓每個(gè)利益環(huán)節真正承擔起應當承擔的責任。實(shí)現這個(gè)轉化工作不僅需要我們在監管理念、監管方式上進(jìn)行創(chuàng )新,更重要的是在制度設計上進(jìn)行創(chuàng )新,要通過(guò)制度創(chuàng )新,形成產(chǎn)品質(zhì)量和責任主體追溯的完整鏈條,形成產(chǎn)業(yè)鏈中每個(gè)環(huán)節利益與責任的不可分割,讓確保產(chǎn)品質(zhì)量安全成為每個(gè)環(huán)節主體的一種自覺(jué)行為。這是解決我國食品藥品監管問(wèn)題的根本所在,也是全面提升政府監管水平的關(guān)鍵。

  全力保障基本藥物質(zhì)量安全

  記者:基本藥物質(zhì)量安全事關(guān)醫藥衛生體制改革大局,在保障基本藥物質(zhì)量安全方面,目前我國基本藥物質(zhì)量安全狀況如何?下一步有哪些打算?

  尹力:近年來(lái),我國基本藥物抽驗合格率達98%以上,基本藥物質(zhì)量是可以讓公眾放心的。

  下一階段,我們將按照十八大關(guān)于推進(jìn)醫改的有關(guān)要求,做好以下工作:一是嚴格基本藥物上市審批,把好準入關(guān);二是開(kāi)展基本藥物質(zhì)量一致性評價(jià),推動(dòng)基本藥物質(zhì)量達到國際水平;三是強化過(guò)程監管,嚴格基本藥物研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格和廣告的監督;四是在基本藥物全品種覆蓋抽驗的基礎上,進(jìn)一步加大對重點(diǎn)品種的監督抽驗力度,定期發(fā)布質(zhì)量公告;五是依法查處不合格生產(chǎn)企業(yè),規范流通秩序,嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。

  “十二五”期末對所有藥品實(shí)施電子監管

  記者:《國家藥品安全“十二五”規劃》中,專(zhuān)門(mén)對信息化提出了要求,要求國家食品藥品監管局牽頭,推進(jìn)藥品電子監管系統建設,目前進(jìn)展如何?

  尹力:簡(jiǎn)單地講,藥品電子監管就是給每盒藥品一個(gè)編碼,即藥品“身份證”,借此對藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節進(jìn)行全過(guò)程監控。到今年2月底,已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物納入了電子監管。目前,我們正在擴大藥品電子監管的覆蓋范圍,從生產(chǎn)、流通環(huán)節擴大到使用環(huán)節,向零售藥店和醫療機構延伸。“十二五”期末,完成對所有藥品實(shí)施電子監管。

  實(shí)施藥品電子監管有著(zhù)十分重要的意義。一是有助于有效打擊制售假劣藥品行為。藥品電子監管網(wǎng)實(shí)施閉環(huán)運行,非法藥品無(wú)法進(jìn)入國家正規銷(xiāo)售使用渠道,可以保障公眾用藥安全。二是有助于追溯召回問(wèn)題產(chǎn)品。發(fā)生藥害事件時(shí),通過(guò)該網(wǎng)絡(luò )能夠在最短時(shí)間內、以最快速度追溯和召回問(wèn)題產(chǎn)品。三是公眾可以通過(guò)這個(gè)系統及時(shí)查詢(xún)藥品的真實(shí)信息。目前,對于已納入電子監管的藥品,公眾購買(mǎi)后,可通過(guò)電話(huà)、手機短信、網(wǎng)絡(luò )等方式查詢(xún)其所購藥品的真實(shí)信息。

  四大措施打擊制售假劣藥品行為

  記者:近年來(lái),食品藥品監管系統多次進(jìn)行藥品安全專(zhuān)項整治,但藥品安全事件仍時(shí)有發(fā)生,在打擊制售假藥方面,面臨哪些新的形勢和問(wèn)題?

  尹力:藥品打假中,我們確實(shí)面臨著(zhù)一些困難,一是當前制售假藥案日趨高科技化、集團化、隱蔽化,違法犯罪分子利用黑窩點(diǎn)生產(chǎn)、借助互聯(lián)網(wǎng)虛假宣傳、通過(guò)寄遞渠道將假藥送貨上門(mén),作案手段繁多。二是一些地區藥材市場(chǎng)和農村藥店是假劣藥材藥品重災區,基層藥品監管力量亟待加強。三是法律震懾力度不夠,行政法與刑法之間的銜接還有待完善。

  下一階段將重點(diǎn)從四個(gè)方面入手:第一,充分發(fā)揮部際協(xié)調聯(lián)席會(huì )議制度,構建多部門(mén)、跨地區、全方位聯(lián)合打假機制,完善法律法規,與公安部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展對制售假藥的黑窩點(diǎn)、利用互聯(lián)網(wǎng)制售假藥行為的打擊。將案件查辦與信息通報、信息共享、行刑銜接、案件移送等結合起來(lái),形成打擊假藥合力。第二,完善大案要案督辦制度,掛牌督辦一批社會(huì )影響大、公眾反映強烈的大案要案,震懾藥品制假售假行為。第三,將日常監管和專(zhuān)項行動(dòng)相結合,進(jìn)一步落實(shí)“雙打”、中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)和農村藥店整治等工作。結合日常監管過(guò)程中暴露出的重點(diǎn)地區、重點(diǎn)企業(yè),開(kāi)展有針對性的監督檢查。第四,加大藥品打假社會(huì )參與程度,歡迎公眾投訴舉報和社會(huì )輿論監督。

 

 
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